2020-11-23
 
百济神州宣布在中国批准XGEVA®(Denosumab)用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件
2020年11月23日  

专注于在全球开发创新药物并将其商业化的商业阶段生物技术公司百济神州股份有限公司(纳斯达克股票代码:BGNE;香港交易所股票代码:06160)今天宣布,医疗产品管理局(NMPA)已批准XGEVA ®(denosumab)用于预防实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤(MM)患者的骨骼相关事件(SRE)。XGEVA由安进公司(Amgen)开发,并于今年早些时候开始了战略合作,在中国获得了百济神州(BaiGene)的许可,XGEVA还被批准在中国销售,用于治疗无法切除或在其他地方存在的骨巨细胞瘤(GCTB)的成年人和骨骼成熟的青少年。手术切除可能导致严重的发病中国化工网okmart.com

“我们从今年7月开始在中国进行XGEVA的商业化,很高兴为预防骨骼相关事件提供XGEVA,这些事件可能是由实体瘤和MM引起的骨转移引起的,并且可能包括病理性骨折,脊髓压迫以及由于需要对骨进行手术或放射治疗,”中国总经理兼百济神州总裁吴晓斌博士说。“这项批准为我们提供了向这些中国患者提供预防SRE的新药的机会,这是我们不断扩大的肿瘤学产品组合的重要补充。”


XGEVA批准用于预防实体瘤和MM骨转移患者的SRE是基于四项随机国际试验的临床结果,该试验招募了7,000多例患者(NCT00321464,NCT00330759,NCT00321620和NCT01345019)。在每项试验中,主要结局指标是证明与唑来膦酸标准治疗相比,首次SRE的时间不逊色。支持性次要结局指标包括分别优于首次SRE的时间和首次及随后SRE的时间。与唑来膦酸相比,对于患有乳腺癌,去势抵抗性前列腺癌(CRPC)以及包括非小细胞肺癌在内的其他实体肿瘤的骨转移患者,XGEVA显着延迟了首次唑瑞酮酸的时间; p <0.0001)。


接受XGEVA合并实体瘤骨转移的患者最常见的不良反应是疲劳/乏力,低磷血症和恶心。最常见的严重不良反应是呼吸困难。导致停药的最常见不良反应是骨坏死和低钙血症。对于接受XGEVA治疗的多发性骨髓瘤患者,最常见的不良反应是腹泻,恶心,贫血,背痛,血小板减少症,外周水肿,低钙血症,上呼吸道感染,皮疹和头痛。最常见的严重不良反应是肺炎。导致XGEVA中断的最常见不良反应是颌骨坏死。在临床试验中看到的所有不良反应对于XGEVA和唑来膦酸都是相似的。


“通过与百济神州的合作,安进公司正在加快针对中国难治性癌症患者的肿瘤治疗流程,”安进日本亚太区(JAPAC)副总裁兼总经理My Linh Kha说。“我们祝贺我们的团队,并庆祝XGEVA用于预防骨骼相关事件的新适应症获得批准。有了XGEVA在这一新适应症中的批准,我们对它可能对中国患者的健康产生积极影响而感到兴奋。”


关于实体瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼相关事件


当癌细胞脱离原始肿瘤并扩散到骨骼并开始繁殖时,就会发生骨转移。我骨转移是的第三个最频繁的部位,在肺和肝脏。ii虽然几乎所有类型的癌症都可以扩散或转移到骨骼,但前列腺癌和乳腺癌是大多数转移的原因,高达70%。iii溶骨性病变是一种以正常骨骼破坏为特征的骨转移,在疾病过程中90%以上的多发性骨髓瘤患者中都存在。iv


关于XGEVA ®(狄诺塞麦)


XGEVA靶向RANKL通路,以防止破骨细胞破骨细胞的形成,功能和存活。XGEVA可以预防多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件。XGEVA还适用于治疗无法切除或手术切除可能导致严重发病的骨巨细胞瘤的成年人和骨骼成熟的青少年,以及双膦酸盐治疗难以治愈的恶性高钙血症。


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